Ús de dades de salut per a recerca

No es poden fer servir les dades de salut de la història clínica dels pacients per a recerca, articles, comunicacions a congressos, etc., si no es disposa d'un consentiment explícit per a aquests usos o si no s'adopten mesures de seguretat que s'exposen tot seguit.

En estudis observacionals on no es modifica la pràctica mèdica, ni les visites, ni les exploracions/intervencions a realitzar als participants, pel que fa a l'obtenció del consentiment informat, cal tenir present:

Sempre que sigui possible, demanarem el CI, que pot ser el propi del projecte o bé un CI genèric per a ús de dades en recerca, acotat a una àrea d'investigació. Si ja ens ha signat una vegada el consentiment genèric, no cal que el torni a signar per a cada nou projecte observacional.

Si es vol fer una revisió de dades de la història clínica de pacients (que sovint ja no veiem a la consulta), tenim dues opcions:

  • Si es disposa de CI genèric per a aquella àrea de recerca, es pot fer l'estudi sense haver de tornar a demanar consentiment, sempre codificant les dades.
  • Si no se'n disposa, caldrà, o bé contactar amb tots els pacients per demanar-los el CI per a revisar la seva història clínica i fer servir les seves dades de salut per a un projecte, o bé podrem demanar al CEIm l'exempció per a demanar el CI als pacients a condició que les dades es seudonimitzin abans de ser usades.

La seudonimització consisteix a separar tècnica i funcionalment l'equip investigador de l'equip que realitza la codificació de les dades i que són els que conserven la informació que possibilita la reidentificació. És a dir, qui (persona) o què (programa informàtic) que codifica les dades, no pot ser membre de l'equip investigador. Els membres de l'equip investigador no tindran accés a les dades identificades ni al llistat que enllaça cada codi amb la identitat del pacient.

Per tant, en aquells casos en què no tinguem el CI dels pacients, hem de demanar que es seudonimitzin les dades, abans de poder-les recollir a la nostra base de dades del projecte.

Per assessorar-vos de com realitzar o sol·licitar la seudonimització de les dades, podeu dirigir-vos a: