Tornar

Actualitat

10/05/2018

"L'EMA avalua els 10 anys de la Regulació Pediàtrica i aposta per incorporar la veu dels pacients en el seu pla d'acció dels propers dos anys"

2018 EMA

L'any 2007 va entrar en vigor la Regulació Pediàtrica adreçada a establir accions de suport per al desenvolupament dels fàrmacs per a la població pediàtrica.

Deu anys després la Comissió Europea ha publicat un informe sobre l'aplicació d'aquesta nova regulació, on es posa de manifest que el desenvolupament de medicaments pediàtrics ha augmentat durant aquest període. Entre d'altres aspectes gràcies a establir com a obligatori l'estudi dels fàrmacs en menors un cop iniciada la recerca en pacients adults.

En l'informe però, també s'identifiquen nous reptes, com el desenvolupament de medicaments per a malalties que només afecten els nens, o malalties amb manifestacions diferents en nens i adults, etc.

Arrel d'aquest informe el passat 20 de març, la Comissió Europea i l'Agencia Europea del Medicament (EMA) van celebrar una jornada de treball, durant la qual es va debatre i determinar quines eren les formes per millorar el Reglament Pediàtric en el desenvolupament dels fàrmacs. Aquestes millores seran incloses en un Pla de Treball que haurà d'aprovar el Parlament Europeu i què definirà les línies d'actuació dels propers dos anys.

La jornada va comptar amb la participació de la Sra. Begonya Nafria, Fundació Sant Joan de Déu, com a coordinadora de la xarxa europea eYPAGnet (European Young Persons' Advisory Groups Network). D'aquesta manera la veu dels més joves va poder-se sentir, a través de la Sra. Nafria, en el tercer tema de debat "Execució en termini dels Plans d'Investigació Pediàtrica (PIPs)".

Durant aquesta taula de debat, es va fer especial menció al fet que els protocols d'assaigs clínics pediàtrics s'han d'adaptar a aquesta població i tenir en compte, en tot moment, la qualitat de vida dels pacients i les seves famílies. Per aconseguir-ho, és important poder comptar amb la participació de pacients i joves en totes les etapes del cicle de vida d'un medicament; per aquest motiu la seva col·laboració amb els patrocinadors, els comitès d'ètica i agents reguladors hauria d'ésser fonamental.

D'altra banda tant la Sra. Begonya Nafria com la Sra. Elisabeth Vroom, Presidenta de la World Duchenne Organization, van destacar que encara ens queda un llarg camí per recórrer en temes de sensibilització de la població sobre la recerca pediàtrica i la necessitat de promoure assaigs clínics.

Altres participants d'aquesta taula de debat, també, varen mencionar la necessitat d'incrementar la recerca pediàtrica i implementar innovacions en el disseny dels assaigs. Durant el debat s'exposaren alguns exemples d'èxit i es debateren possibles millores a realitzar, com ara establir un diàleg constant entre els centres/xarxes de recerca i la industria farmacèutica des de les primers etapes de desenvolupament d'un fàrmac.

Aquesta jornada de treball ha representat una bona oportunitat per establir un diàleg obert i intercanviar idees entre tots els grups d'interès que intervenen en el desenvolupament d'un fàrmac. Malgrat això, es necessitarà un clar compromís de totes les parts interessades per a millorar l'aplicació del marc legislatiu i garantir que tots els nens de la Unió Europea tinguin garantit l'accés a nous tractaments.

Per a la Fundació Sant Joan de Déu promoure a nivell nacional i internacional la participació dels joves pacients en iniciatives de recerca és una línia estratègica de treball. Des de l'Àrea de Patients Engagement in Research s'estan liderant diferents projectes que tenen com a objectiu primordial la qualitat de vida del pacient i la seva família. Fer-los partícips en el disseny i desenvolupament dels assaigs clínics sens dubte contribueix a aquest objectiu.