Enllaços i documents d'interès

Normativa

Assaigs clínics amb medicaments

  • Real Decreto 1090/2015, de 4 de desembre, pel que es regulen els assaigs clínics amb medicaments, els Comitès d'Ètica de la Investigació amb medicaments i el Registre Espanyol d'Estudis Clíniocs. Consultar aquí.
  • Directiva 2001/20/CE, de 4 d'abril, d'aplicació de les Bones Pràctiques Clíniques als AC. Consultar aquí.
  • Directiva 2005/28/CE, de 8 d'abril de 2005, per la que s'estableixen els principis i les directrius detallades de les bones pràctiques clíniques respecte als medicaments en recerca d'ús humà, així com els requisits per a autoritzar la fabricació o importació d'aquests productes. Consultar aquí.
  • 2010/C 82/01-Communication from the Commission — Detailed guidance on the request to the competent authorities for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use, the notification of substantial amendments and the declaration of the end of the trial. Addendum directiva europea: enmiendas relevantes y no relevantes, presentación solicitudes a las autoridades. Consultar aquí.

Assaigs clínics amb productes sanitaris

  • Circular 07/2004 de la AEMPS, Investigacions clíniques amb productes sanitaris. Consultar aquí.
  • Real Decreto 1591/2009 de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. Consultar aquí.
  • Real Decreto 1616/2009 de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos. Consultar aquí.
  • Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Consultar aquí.

Estudis observacionals (EPA)

  • Orden SAS/3470/2009 directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano. Consultar aqui.
  • Classificació dels estudis observacionals. Consultar aquí.

Guia ICH sobre la Bona Pràctica Clínica CPMP/ICH/135/95. Consultar aquí.

Documents i enllaços d'interès de l'Hospital Sant Joan de Déu i del Parc Sanitari Sant Joan de Déu:

Rangs de laboratori. Consultar aquí.

Certificats de laboratori

  • Certificat ENAC. Consultar aquí.
  • Certificat AENOR. Consultar aquí.

Contractes

  • Model contracte Assaig Clínic Hospital maternoinfantil Sant Joan de Déu. Consultar aquí.
  • Memòria econòmica Assaig Clínic Hospital maternoinfantil Sant Joan de Déu. Consultar aquí.
  • Model contracte Assaig Clínic Parc Sanitari Sant Joan de Déu. Consultar aquí.
  • Model contracte Assaig Clínic Hospital Sant Joan de Déu (Anglès). Consultar aquí.
  • Memòria econòmica Assaig Clínic Hospital maternoinfantil Sant Joan de Déu (Anglès). Consultar aquí.
  • Model contracte Assaig Clínic amb productes sanitaris Hospital maternoinfantil Sant Joan de Déu. Consultar aquí.
  • Model contracte Estudi Observacional Hospital Sant Joan de Déu. Consultar aquí.
  • Model contracte Estudi Observacional Parc Sanitari Sant Joan de Déu. Consultar aquí.
  • Model contracte Estudi Observacional Hospital Sant Joan de Déu (Anglès). Consultar aquí.

Comitè Ètic d'Investigació Clínica de la Fundació Sant Joan de Déu (CEIC). Consultar aquí.
Servei de Farmàcia Hospital maternoinfantil Sant Joan de Déu. Consultar aquí.
Servei de Diagnòstic de Laboratori Hospital maternoinfantil Sant Joan de Déu. Consultar aquí.
Servei de Farmàcia Parc Sanitari Sant Joan de Déu. Consultar aquí.
Servei de Diagnòstic de Laboratori Parc Sanitari Sant Joan de Déu. Consultar aquí.

Enllaços d'interès

  • Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Consultar aquí.
  • European Medicines Agency. Consultar aquí.
  • EU Clinical Trials Register. Consultar aquí.

PreguntaPreguntes més freqüents

Cliqueu aquí per a saber-ne més.