Tornar

Actualitat

04/12/2019

Entrevista a Joana Claverol en la web del Innovative Medicines Initiative (IMI)

"Volem que els nens participin no només com a participants en l'assaig, sinó que actuïn com a assessors en el disseny de l'assaig, revisin els protocols, avaluïn la documentació del pacient i parlin sobre les necessitats mèdiques i pediàtriques" comenta Joana Claverol a l'entrevista.

Joana ClaverolLa majoria dels medicaments administrats als nens es fan servir fora d'indicació, el que significa que mai s'han provat en nens. "La raó principal d'això és perquè la investigació clínica està dirigida als adults, i la majoria d'aquests assajos tenen criteris d'inclusió que diuen que han de ser majors de 18 anys per participar", diu Joana Claverol Torres, gerent de recerca clínica en l'Hospital Sant Joan de Déu a Barcelona, i membre del projecte C4C finançat per l'IMI (conect4children).

Una Regulació Europea que va entrar en vigència el 2007 requereix que les companyies farmacèutiques han de realçar investigacions en població pediàtrica quan desenvolupen nous medicaments.

"Això canvia dràsticament el panorama perquè totes les companyies que estan desenvolupant tractaments per a malalties d'adults ara han de realitzar assajos clínics pediàtrics per obtenir dades sobre la seguretat i eficàcia per al seu ús en nens amb la mateixa malaltia. I és obligatori, no és una opció", comenta Joana Claverol.

La missió del projecte C4C, finançat per l'IMI, és construir una xarxa d'hospitals en diversos països que puguin realitzar assaigs clínics d'alta qualitat per a nens, en tots els grups d'edat pediàtrics i malalties en nens. Estan desenvolupant estàndards i procediments i capacitant el personal dels centres que realitzen assajos clínics. El 2020, començaran els quatre primers assajos i s'utilitzaran per provar els processos C4C.

Els nens com a assessors

Els nens que participen en un assaig clínic, depenent de la seva maduresa i comprensió, han de signar un formulari d'assentiment declarant que comprenen el propòsit de l'estudi i els seus beneficis i riscos, i que accepten participar-hi. Joana Claverol i l'equip de l'Hospital Sant Joan de Déu Barcelona van establir una xarxa europea de grups assessors compostos per nens i joves amb diferents malalties per obtenir la seva ajuda per millorar els diferents projectes d'investigació desenvolupats a l'hospital.

"La informació que donem a aquests nens perquè prenguin aquesta important decisió està escrita per adults i no és amigable per als nens. Pot tenir entre 15 i 16 pàgines amb paraules que no entenen. Llavors, una de les coses amb les quals aquests joves poden ajudar-nos és revisar els documents i assegurar-se que siguin comprensibles per als nens que els rebran".

L'equip de treball pensa que les noves tecnologies poden ajudar a donar poder als pacients i així ajudar-los realment a comprendre millor tot allò que els passa. Com a exemple podem trobar sol·licituds de consentiments electrònics en un iPad amb vídeos, on es mostra als nens totes les avaluacions que se'ls realitzaran.

Què els importa als nens?

Un altre problema que ha trobat l'equip és en el disseny dels assajos clínics. En aquests moments sempre es demana al pacient que adapti la seva vida a l'assaig, quan en realitat s'hauria de ser a l'inrevés.

"Volem preguntar als joves: què t'importa? Quina és la teva raó per no voler participar en l'assaig? És per la quantitat de visites? És perquè has de faltar a l'escola? Cal imaginar que alguns assajos duren fins a tres anys i se li demana als nens que vinguin tots els mesos o fins i tot cada setmana. L'impacte que té en les seves vides és enorme".

Una altra gran diferència entre els assaigs clínics per a adults i els de nens és que els nens sempre van acompanyats a l'hospital per un adult. Això significa una interrupció important per als pares i altres membres de la família que també han d'adaptar les seves pròpies vides.

"La família està realment integrada en els assajos clínics, pel que hem de preguntar als pares què és factible per a ells. Ens centrem tant en els pares com en els nens, els seus punts de vista són molt importants per a l'èxit dels assajos. Probablement no podem canviar la ruta d'administració d'un medicament, però podríem programar visites a domicili, perquè ningú hagi de faltar a l'escola o faltar a la feina".

Actualment Joana Claverol és cap de la Unitat d'Investigació Clínica de la Fundació Sant Joan de Déu; i al costat del seu equip formen part del projecte Conect4Children (c4) finançat per l'IMI.

 

Font d'informació

How can we make clinical trials more kid-friendly?. Innovative Medicines Initiative.