Informació per a famílies i pacients Hospital materno infantil Sant Joan de Déu

Què és un assaig clínic?

Un assaig clínic és un tipus d'estudi en el que s'investiga l'efecte d'un medicament o d'un tractament en persones, que en el cas del nostre centre són majoritàriament nens/es. Els medicaments són substàncies que tenen propietats pel tractament i prevenció de malalties.

Nens a la Unitat de Recerca ClínicaEn un assaig clínic normalment es comparen dos tractaments, el medicament que es vol estudiar i un altre tractament ja conegut, o bé una substància inactiva que es diu placebo. El fet de rebre un tractament o un altre es sol realitzar per un procès d'aleatorització (com un sorteig), de tal manera que ni pares, ni nens, ni el propi investigador escull el grup de tractament.

Per tal d'autoritzar un medicament i que es pugui utilitzar en persones, obligatòriament ha de passar per aquest tipus d'investigació, que és la més rigurosa i fiable. D'aquesta manera es poden conèixer la quantitat, l'eficàcia, la seguretat i els efectes secundaris dels fàrmacs.

 

Per què són necessaris els assaigs clínics en nens/es?

Els nens no són adults petits.

La major part dels fàrmacs i tractaments que es donen en pediatria no s'han provat abans en nens, i per tant és difícil saber la dosis correcta, la seguretat i els efectes secundaris. A més a més els nens creixen i canvien molt ràpid, per això s'han de considerar els diferents estadis de creixement quan s'ha d'estudiar la dosis d'un tractament: un nen de 8 mesos és completament diferent d'un nen de 8 anys, que alhora és completament diferent d'un adolescent de 18. A cada fase del creixement li correspondrà una dosis diferent del fàrmac, una mida diferent d'un dispositiu, o una teràpia diferent.

Grafic famil hsjd

Gràfic extret del NIH, EEUU.

Els assaigs clínics són importants perquè ens poden ajudar a :

  • Entendre les diferències en els nens a mida que creixen i es desenvolupen.
  • Identificar quina és la millor dosis sense efectes secundaris.
  • Produir fàrmacs que els nens es puguin prendre fàcilment (xarops, xiclets, etc...).
  • Trobar tractaments per malalties que nomès es donen en nens.
  • Trobar tractaments per a malalties que també apareixen en adults, però que en nens es comporten de manera diferent.
  • Trobar tractaments que tenen un impacte en la millora de la qualitat de vida dels nens.

Per aquest motiu les autoritats sanitàries de la Unió Europea han pres la decisió d'augmentar el número d'assajos clínics en nens en un entorn controlat i regulat.

 

Vídeos

Explicando a niños los ensayos clínicos from Fundació Sant Joan de Déu on Vimeo.

Los ensayos clínicos en primera persona from Fundació Sant Joan de Déu on Vimeo.