Presentació d’estudis al CEIm: Circuit i Requisits

Formulari de sol·licitud

Cal adjuntar a la documentació necessària perquè el CEIm pugui avaluar un projecte, aquest formulari emplenat.

Només queden exempts d'omplir-lo els assaigs clínics amb medicaments (que segueixen una normativa i circuit específic) i els estudis amb producte sanitari, EPA o altres projectes que siguin presentats per una CRO externa i que adjuntin a la sol·licitud una carta d'acompanyament.

Circuit

Circuit per projectes de l'HSJD-IRSJD

La persona responsable (o de contacte) del projecte enviarà al Comitè de Recerca (comite-recerca@sjdhospitalbarcelona.org) el formulari de sol·licitud d'avaluació emplenat. El Comitè de Recerca valorarà la sol·licitud i la retornarà a l'IP amb el seu vistiplau. En cas que sigui necessària l'aprovació del Comitè d'Ètica (CEIm), abans d'iniciar l'estudi (i en cas de presentar-se a una convocatòria pública, només si ja se li ha concedit l'ajut), caldrà enviar aquesta fitxa (ja amb el vistiplau del CR) juntament amb la documentació (en format pdf) esmentada més avall, a l'adreça ceic@fsjd.org

Circuit per projectes del PSSJD

La persona responsable (o de contacte) del projecte enviarà a la Comissió de Recerca (eromero@pssjd.org) el formulari de sol·licitud d'avaluació emplenat. El Comitè de Recerca valorarà la sol·licitud i en cas que sigui necessària l'aprovació del Comitè d'Ètica (CEIm), abans d'iniciar l'estudi (i en cas de presentar-se a una convocatòria pública, només si ja se li ha concedit l'ajut), el CR li farà arribar aquesta fitxa amb el seu vistiplau juntament amb la documentació (en format pdf) esmentada més amunt.

Circuit per projectes externs

El sol·licitant enviarà el projecte juntament amb una carta de presentació i tota la documentació necessària en formar electrònic (PDF) a l'adreça de correu electrònic: ceic@fsjd.org

Circuit per assaigs clínics amb medicaments

En compliment del RD 1090/2015, cal seguir les instruccions publicades a la pàgina de l'AEMPS per a fer la sol·licitud d'avaluació, que es fa de forma telemàtica.

Prèviament a l'enviament de la documentació, recomanem al promotor que es posi en contacte amb la secretaria del CEIm a l'adreça ceic@fsjd.org, per tal de demanar-nos ser el CEIm de referència.

Requisits

Per a demanar l'avaluació d'un projecte cal que envieu en format PDF la següent documentació (seguint el circuit establert. Veure "Circuit").

  1. Formulari de sol·licitud emplenat o carta d'acompanyament en cas de CRO externa.
  2. Protocol de recerca, identificat amb títol, número de versió i data.
  3. Full d'informació al pacient i consentiment informat (FIP/CI) identificat amb títol, número de versió i data o sol·licitud d'exempció.
  4. CV de l'investigador principal.
  5. Memòria econòmica (si és zero, cal indicar-ho).
  6. Formulari de taxes d'avaluació, quan calgui.
  7. En estudis amb Producte Sanitari (PS): Certificat CE i manual d'instruccions del producte.
  8. Certificat de pòlissa d'assegurança per l'estudi (només si li cal).
  9. Certificat d'aprovació d'un altre CEIm, si ja se'n disposa.
  10. En cas d'estudi posautorització amb medicaments (EPA), seguiu les instruccions del següent document.