Qui som

Missió i funcions

El Comitè d'Ètica de la investigació amb medicaments (CEIm) es un comitè adscrit a la Fundació Sant Joan de Déu, acreditat per part de la Direcció General d’Ordenació Professional i Regulació Sanitària del Departament de Salut d’acord amb la legislació vigent (Reial Decret 1090/2015 de 4 de desembre) per tal de vetllar per la protecció dels drets, seguretat i benestar dels éssers humans que participen en projectes de recerca que els puguin comportar algun risc físic o psicològic i donar-ne garantia pública, avaluant la correcció metodològica, ètica i legal d'aquests projectes i fent el seguiment de la seva realització en els centres inclosos en el seu àmbit d'actuació.  D’acord amb la Llei 14/2007 d’Investigació Biomèdica i mentre no s’hagi reglamentat el funcionament dels CEIs (Comitès Ètics d’Investigació), el CEIm assumirà l’avaluació de projectes amb procediments invasius i altres alternatives de recerca previstes en l’esmentada Llei 14/2007 o el marc legal espanyol o europeu d’aplicació.

D'acord amb l'Article 12 del RD 1090/2015 de 4 de Desembre, l'Article 4 del Decret 406/2006 de 24 d'octubre i l’Article 12 de la Llei 14/2007 de 3 de juliol son funcions dels comitès d’ètica d’investigació clínica:

  • Avaluar els aspectes metodològics, ètics i legals i les modificacions substancials dels assaigs clínics amb medicaments, de conformitat amb el que estableix l'Article 12 del RD 1090/2015 de 4 de Desembre, pel qual es regulen els assaigs clínics amb medicaments, als centres sanitaris de l'àmbit d'actuació acreditat.
  • Avaluar els aspectes metodològics, ètics i legals i les modificacions substancials de les investigacions clíniques amb productes sanitaris, als centres sanitaris de l'àmbit d'actuació acreditat.
  • Fer un seguiment dels assaigs clínics amb medicaments i de les investigacions clíniques amb productes sanitaris, als centres sanitaris de l'àmbit d'actuació acreditat, des del seu inici fins la recepció de l'informe final.
  • Avaluar els aspectes metodològics, ètics i legals dels estudis postautorització amb medicaments.
  • Avaluar els aspectes metodològics, ètics i legals dels estudis farmacogenòmics i farmacogenètics.
  • Avaluar els aspectes metodològics, ètics i legals d'altres projectes de recerca biomèdica que se'ls puguin encomanar.
  • Avaluar la idoneïtat dels protocols en relació amb els seus objectius, la seva eficiència científica i la justificació dels riscs i molèsties previsibles per als pacients, ponderats d’acord amb els beneficis esperats per als subjectes de l’assaig i per a la societat.
  • Vetllar pel compliment de procediments que permetin assegurar la traçabilitat de les mostres d’origen humà, sense perjudici del que disposa la legislació de protecció de dades de caràcter personal.
  • Informar amb avaluació prèvia del projecte d’investigació, tota investigació biomèdica que impliqui intervencions en essers humans o utilització de mostres biològiques d’origen humà, sense perjudici d’altres informes que hagin de ser emesos. No podrà autoritzar-se o desenvolupar-se el projecte d’investigació sense el previ i preceptiu informe favorable del Comitè d’Ètica d’Investigació.
  • Avaluar la idoneïtat de l’equip investigador, tenint en compte la seva experiència i la seva capacitat investigadora, d’acord amb les seves obligacions assistencials i els compromisos prèviament adquirits amb altres projectes d’investigació.
  • Avaluar la informació escrita sobre les característiques de l'estudi que es donarà als possibles subjectes de la investigació o en el cas que això no sigui possible al seu representant legal, la forma en que es donarà aquesta informació i el tipus de consentiment que s’obtindrà.
  • Comprovar la previsió de la compensació econòmica i el tractament que s’oferirà als subjectes participants en cas de lesió o mort atribuïbles al projecte d'investigació/ assaig clínic i l’assegurança i la indemnització establertes per a cobrir les responsabilitats que se’n derivin, segons la legislació vigent.
  • Conèixer i avaluar l’abast de les compensacions econòmiques que s’oferiran als investigadors i als subjectes de la investigació per la seva participació.
  • El CEIm orientarà i assessorarà en relació als aspectes ètics, metodològics i legals relacionats amb la realització d’assaigs clínics  i projectes  d'investigació biomèdica.

Principis d’actuació

El Comitè assumeix com a propis els criteris ètics recollits en la Carta d’Identitat de l’Orde Hospitalari Sant Joan de Déu i destacats en el I Congrés Mundial de Bioètica del 11-14 de Setembre a L’Escorial, Madrid (2017).

L’actuació del CEIm es farà d’acord a la legislació vigent en matèria d’assaigs clínics, investigació biomèdica i a qualsevol normativa aplicable.

L'actuació del CEIm  es farà d'acord amb els principis recollits en la Declaració de Hèlsinki sobre els principis ètics per a les investigacions biomèdiques en éssers humans (Fortaleza, Brasil 2013), al Conveni d’Oviedo sobre els drets humans i la biomedicina, els aspectes ètics i metodològics que es recullen a les Normes de Bona Pràctica Clínica vigents a la Unió Europea, a la Guia per a comitès ètics que avaluen projectes de recerca biomèdica de l'Organització Mundial de la Salut, com també les normes per a la protecció adequada de les dades personals en seguiment de la Llei 15/1999.

Els membres del CEIm es comprometen a respectar el principi de confidencialitat en relació amb la documentació i la informació sobre els assaigs clínics i projectes d'investigació  i en relació amb els pacients que hi participin.

- Missió i funcions

El Comitè d'Ètica de la investigació amb medicaments (CEIm) es un comitè adscrit a la Fundació Sant Joan de Déu, acreditat per part de la Direcció General d’Ordenació Professional i Regulació Sanitària del Departament de Salut d’acord amb la legislació vigent (Reial Decret 1090/2015 de 4 de desembre) per tal de vetllar per la protecció dels drets, seguretat i benestar dels éssers humans que participen en projectes de recerca que els puguin comportar algun risc físic o psicològic i donar-ne garantia pública, avaluant la correcció metodològica, ètica i legal d'aquests projectes i fent el seguiment de la seva realització en els centres inclosos en el seu àmbit d'actuació. D’acord amb la Llei 14/2007 d’Investigació Biomèdica i mentre no s’hagi reglamentat el funcionament dels CEIs (Comitès Ètics d’Investigació), el CEIm assumirà l’avaluació de projectes amb procediments invasius i altres alternatives de recerca previstes en l’esmentada Llei 14/2007 o el marc legal espanyol o europeu d’aplicació.

D'acord amb l'Article 12 del RD 1090/2015 de 4 de Desembre, l'Article 4 del Decret 406/2006 de 24 d'octubre i l’Article 12 de la Llei 14/2007 de 3 de juliol son funcions dels comitès d’ètica d’investigació clínica:

· Avaluar els aspectes metodològics, ètics i legals i les modificacions substancials dels assaigs clínics amb medicaments, de conformitat amb el que estableix l'Article 12 del RD 1090/2015 de 4 de Desembre, pel qual es regulen els assaigs clínics amb medicaments, als centres sanitaris de l'àmbit d'actuació acreditat.

· Avaluar els aspectes metodològics, ètics i legals i les modificacions substancials de les investigacions clíniques amb productes sanitaris, als centres sanitaris de l'àmbit d'actuació acreditat.

· Fer un seguiment dels assaigs clínics amb medicaments i de les investigacions clíniques amb productes sanitaris, als centres sanitaris de l'àmbit d'actuació acreditat, des del seu inici fins la recepció de l'informe final.

· Avaluar els aspectes metodològics, ètics i legals dels estudis postautorització amb medicaments.

· Avaluar els aspectes metodològics, ètics i legals dels estudis farmacogenòmics i farmacogenètics.

· Avaluar els aspectes metodològics, ètics i legals d'altres projectes de recerca biomèdica que se'ls puguin encomanar.

· Avaluar la idoneïtat dels protocols en relació amb els seus objectius, la seva eficiència científica i la justificació dels riscs i molèsties previsibles per als pacients, ponderats d’acord amb els beneficis esperats per als subjectes de l’assaig i per a la societat.

· Vetllar pel compliment de procediments que permetin assegurar la traçabilitat de les mostres d’origen humà, sense perjudici del que disposa la legislació de protecció de dades de caràcter personal.

· Informar amb avaluació prèvia del projecte d’investigació, tota investigació biomèdica que impliqui intervencions en essers humans o utilització de mostres biològiques d’origen humà, sense perjudici d’altres informes que hagin de ser emesos. No podrà autoritzar-se o desenvolupar-se el projecte d’investigació sense el previ i preceptiu informe favorable del Comitè d’Ètica d’Investigació.

· Avaluar la idoneïtat de l’equip investigador, tenint en compte la seva experiència i la seva capacitat investigadora, d’acord amb les seves obligacions assistencials i els compromisos prèviament adquirits amb altres projectes d’investigació.

· Avaluar la informació escrita sobre les característiques de l'estudi que es donarà als possibles subjectes de la investigació o en el cas que això no sigui possible al seu representant legal, la forma en que es donarà aquesta informació i el tipus de consentiment que s’obtindrà.

· Comprovar la previsió de la compensació econòmica i el tractament que s’oferirà als subjectes participants en cas de lesió o mort atribuïbles al projecte d'investigació/ assaig clínic i l’assegurança i la indemnització establertes per a cobrir les responsabilitats que se’n derivin, segons la legislació vigent.

· Conèixer i avaluar l’abast de les compensacions econòmiques que s’oferiran als investigadors i als subjectes de la investigació per la seva participació.

· El CEIm orientarà i assessorarà en relació als aspectes ètics, metodològics i legals relacionats amb la realització d’assaigs clínics i projectes d'investigació biomèdica.

- Principis d’actuació

El Comitè assumeix com a propis els criteris ètics recollits en la Carta d’Identitat de l’Orde Hospitalari Sant Joan de Déu i destacats en el I Congrés Mundial de Bioètica del 11-14 de Setembre a L’Escorial, Madrid.

L’actuació del CEIm es farà d’acord a la legislació vigent en matèria d’assaigs clínics, investigació biomèdica i a qualsevol normativa aplicable.

L'actuació del CEIm es farà d'acord amb els principis recollits en la Declaració de Hèlsinki sobre els principis ètics per a les investigacions biomèdiques en éssers humans (Fortaleza, Brasil 2013), al Conveni d’Oviedo sobre els drets humans i la biomedicina, els aspectes ètics i metodològics que es recullen a les Normes de Bona Pràctica Clínica vigents a la Unió Europea, a la Guia per a comitès ètics que avaluen projectes de recerca biomèdica de l'Organització Mundial de la Salut, com també les normes per a la protecció adequada de les dades personals en seguiment de la Llei 15/1999.

Els membres del CEIm es comprometen a respectar el principi de confidencialitat en relació amb la documentació i la informació sobre els assaigs clínics i projectes d'investigació i en relació amb els pacients que hi participin.