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Actualidad

10/05/2018

"El EMA evalúa los 10 años de la Regulación Pediátrica y apuesta por incorporar la voz de los pacientes en su plan de acción para los próximos dos años."

2018 EMAEl año 2007 entró en vigor la Regulación Pediátrica dirigida a establecer acciones de soporte para el desarrollo de los fármacos para la población pediátrica.

Diez años después la Comisión Europea ha publicado un informe sobre la aplicación de esta nueva regulación, donde se pone en relieve que el desarrollo de medicamentos pediátricos ha aumentado durante este período. Entre otros aspectos gracias a establecer como obligatorio el estudio de los fármacos en menores una iniciada la investigación en pacientes adultos.

En el informe pero, también se identifican nuevos retos, como el desarrollo de medicamentos para enfermedades que solo afectan los niños, o enfermedades con manifestaciones diferentes en niños y adultos, etc.

A partir de este informe el pasado 20 de marzo, la Comisión Europea y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) celebraron una jornada de trabajo, durante la cual se debatió y determinó cuales eren las formas para mejorar el Reglamento Pediátricos en el desarrollo de los fármacos. Estas mejoran serán incluidas en un Plan de Trabajo que deberá aprobar el Parlamento Europeo y que definirá las líneas de actuación de los próximos dos años.

La jornada contó con la participación de la Sra. Begonya Nafria, Fundació Sant Joan de Déu, como coordinadora de la red europea eYPAGnet (European Young Persons' Advisory Group Network). De esta forma la voz de los más jóvenes pudo oírse, a través de la Sra. Nafria, en el tercer tema de debate "Ejecución en plazos de los Planes de Investigación Pediátrica (PIPs)".

Durante esta mesa de debate, se hizo especial mención al hecho que los protocolos de ensayos clínicos pediátricos deben adaptarse a esta población y tener en cuenta, en todo momento, la calidad de vida de los pacientes y sus familias. Para alcanzarlo, es importante poder contar con la participación de pacientes y jóvenes en todas las etapas del ciclo de vida de un medicamento; por este motivo su colaboración con los patrocinadores, los comités de ética y agentes reguladores deberían ser fundamentales.

Por otro lado tanto la Sra. Begonya Nafria como la Sra. Elisabeth Vroom, Presidenta de la World Duchenne Organization, destacaron que aún nos queda un largo camino por recorrer en temas de sensibilización de la población y la necesidad de promover ensayos clínicos.

Otros participantes de esta mesa de debate, también, mencionaron la necesidad de incrementar la investigación pediátrica e implementar innovaciones en el diseño de los ensayos. Durante el debate se expusieron algunos ejemplos de éxito y se debatieron posibles mejoras a realizar, como establecer un diálogo constante entre los centros/redes de investigación y la industria farmacéutica desde las primeras etapas de desarrollo de un fármaco.

Esta jornada de trabajo ha representado una buena oportunidad para establecer un diálogo abierto e intercambiar ideas entre todos los grupos de interés que intervienen en el desarrollo de un fármaco. Aun así, se necesitará un claro compromiso de todas las partes interesadas para mejorar la aplicación del marco legislativo y garantizar que todos los niños de la Unión Europea tengan garantizado el acceso a nuevos tratamientos.

Para la Fundació Sant Joan de Déu promover a nivel nacional e internacional la participación de los jóvenes pacientes en iniciativas de investigación es una línea estratégica de trabajo. Desde el área de Patients Engagement in Research se están liderando distintos proyectos que tienen como objetivo prioritario la calidad de vida del paciente y su familia. Haciéndolos participes en el diseño y el desarrollo de los ensayos clínicos sin duda contribuye a este objetivo.