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Actualidad

04/12/2019

Entrevista a Joana Claverol en la web del Innovative Medicines Initiative (IMI)

"Queremos que los niños participen no solo como participantes en el ensayo, sino que actúen como asesores en el diseño del ensayo, revisen los protocolos, evalúen la documentación del paciente y hablen sobre las necesidades médicas y pediátricas" comenta Joana Claverol en la entrevista.

Joana Claverol

La mayoría de los medicamentos administrados a los niños se usan fuera de indicación, lo que significa que nunca se han probado en niños. "La razón principal de esto es porque la investigación clínica está dirigida a los  adultos, y la mayoría de estos ensayos tienen criterios de inclusión que dicen que deben ser mayores de 18 años para participar", dice Joana Claverol Torres, gerente de investigación clínica en el Hospital San Joan de Déu en Barcelona, y miembro del proyecto c4c financiado por el IMI (conect4children).

Una Regulación Europea  que entró en vigencia en 2007 requiere que las compañías farmacéuticas deben realzar investigaciones en población pediátrica cuando desarrollan nuevos medicamentos.

"Esto cambia drásticamente el panorama porque todas las compañías que están desarrollando tratamientos para enfermedades de adultos ahora tienen que realizar ensayos clínicos pediátricos para obtener datos sobre la seguridad y eficacia para su uso en niños con la misma enfermedad. Y es obligatorio, no es una opción”, comenta Joana Claverol.

La misión del proyecto c4c, financiado por el IMI, es construir una red de hospitales en varios países que puedan realizar ensayos clínicos de alta calidad para niños, en todos los grupos de edad pediátricos y enfermedades en niños. Están desarrollando estándares y procedimientos y capacitando al personal de los centros que realizan  ensayos clínicos. En 2020, comenzarán los cuatro primeros ensayos  y se utilizarán para probar los procesos c4c.

Los niños como asesores

Los niños que participan en un ensayo clínico, dependiendo de su madurez y comprensión, tienen que firmar un formulario de asentimiento declarando que comprenden el propósito del estudio y sus beneficios y riesgos, y que aceptan participar. Joana Claverol y el equipo del Hospital Sant Joan de Déu Barcelona establecieron una red europea de grupos asesores compuestos por niños y jóvenes con diferentes enfermedades para obtener su ayuda para mejorar los diferentes proyectos de investigación desarrollados en el hospital.

"La información que le damos a estos niños para que tomen esta importante decisión está escrita por adultos y no es amigable para los niños. Puede tener entre 15 y 16 páginas con palabras que no entienden. Entonces, una de las cosas con las que estos jóvenes pueden ayudarnos es revisar los documentos y asegurarse de que sean comprensibles para los niños que los recibirán”.

El equipo de trabajo piensa que las nuevas tecnologías pueden ayudar a empoderar a los pacientes y así ayudarlos realmente a comprender mejor todo aquello que les sucede. Como ejemplo podemos encontrar solicitudes de consentimientos electrónicos en un iPad con videos, donde se muestra a los niños todas las evaluaciones que se les realizarán.

¿Qué les importa a los niños?

Otro problema que ha encontrado el equipo es en el diseño de los ensayos clínicos. En estos momentos siempre se pide al paciente que adapte su vida al ensayo, cuando en realidad se debería ser al revés.

“Queremos preguntarles a los jóvenes: ¿qué te importa? ¿Cuál es tu razón para no querer participar en el ensayo? ¿Es por la cantidad de visitas? ¿Es porque tienes que faltar a la escuela? Hay que imaginar que algunos ensayos duran hasta tres años y se le pide a los niños que vengan todos los meses o incluso todas las semanas. El impacto que tiene en sus vidas es enorme”.

Otra gran diferencia entre los ensayos clínicos para adultos y los de niños es que los niños siempre van acompañados al hospital por un adulto. Esto significa una interrupción importante para los padres y otros miembros de la familia que también tienen que adaptar sus propias vidas.

“La familia está realmente integrada en los ensayos clínicos, por lo que debemos preguntar a los padres qué es factible para ellos. Nos centramos tanto en los padres como en los niños, sus puntos de vista son muy importantes para el éxito de los ensayos. Probablemente no podamos cambiar la ruta de administración de un medicamento, pero podríamos programar visitas a domicilio, para que nadie tenga que faltar a la escuela o faltar al trabajo”.

Actualmente Joana Claverol es jefa de la Unidad de Investigación Clínica de la Fundació Sant Joan de Déu; y junto a su equipo forman parte del proyecto Conect4Children (c4) financiado por el IMI.

 

Fuente de información

How can we make clinical trials more kid-friendly?. Innovative Medicines Initiative.

En 2007 la Comisión Europea adoptó la regulación referente a los medicamentos para uso pediátrico, obligando a todas las compañías farmacéuticas a desarrollar un plan de investigación pediátrica una vez iniciados los ensayos clínicos en la población adulta, siempre que la enfermedad se presentara en los dos grupos de edad.

 

“Esto cambia drásticamente el panorama, porque todas las compañías que están desarrollando tratamientos para enfermedades de adultos ahora tienen que realizar ensayos clínicos pediátricos para obtener datos sobre la seguridad y eficacia para su uso en niños con la misma enfermedad. Y es obligatorio, no es una opción”.

 

Actualmente Joana Claverol es jefa de la Unidad de Investigación Clínica de la Fundació Sant Joan de Déu; y junto a su equipo forman parte del proyecto Conect4Children (c4) financiado por el IMI.

 

La misión de este proyecto es construir una red hospitales en varios países que puedan realizar ensayos clínicos de alta calidad para niños, en todos los grupos de edad pediátricos y enfermedades en niños. Están desarrollando estándares y procedimientos y capacitando al personal del sitio de ensayos clínicos. En 2020, comenzarán las primeras cuatro pruebas y se utilizarán para probar los procesos c4c.

 

Noticia completa

How can we make clinical trials more kid-friendly? Innovative Medicines Initiative. https://www.imi.europa.eu/news-events/newsroom/how-can-we-make-clinical-trials-more-kid-friendly